I risultati positivi dello studio di fase 1 del candidato vaccino COVID-19 GRAd-COV2 di ReiThera pubblicati su Science Translational Medicine
Roma, 3 Novembre 2021– ReiThera Srl, azienda biotech dedicata allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP e alla traslazione clinica di vaccini genetici e prodotti medicinali per terapie avanzate, annuncia che i primi dati di sicurezza e immunogenicità dello studio di fase 1 con GRAd-COV2, il suo candidato vaccino contro COVID-19 basato sull’adenovirus del gorilla, sono stati pubblicati online sulla prestigiosa rivista peer-reviewed Science Translational Medicine (Lanini, S. et al). Qui il link alla pubblicazione.
Lo studio clinico ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità di un regime a dose singola di GRAd-COV2 in adulti sani giovani e anziani al fine di selezionare la dose appropriata per ogni gruppo di età per il successivo sviluppo clinico. Lo studio è stato condotto su 90 partecipanti (45 persone di età compresa tra 18-55 anni e 45 persone di età compresa tra 65-85 anni), che hanno ricevuto una singola somministrazione intramuscolare di GRAd-COV2 a tre dosi crescenti.
Quattro settimane dopo la vaccinazione, la generazione di anticorpi contro la proteina spike (e al dominio di legame al recettore, RBD) è stata raggiunta in 43 su 44 volontari giovani e su tutti i 45 partecipanti più anziani. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 42 dei 44 volontari più giovani e in 45 dei 45 più anziani. Inoltre, GRAd-COV2 ha indotto una risposta cellulare T robusta e di tipo Th1 contro la proteina spike in 89 dei 90 partecipanti di entrambi i gruppi di età. Le reazioni avverse locali e sistemiche sono state per lo più lievi o moderate e di breve durata, e non sono stati riportati eventi avversi gravi. Nel complesso, i dati di sicurezza e immunogenicità della sperimentazione di fase 1 supportano l’ulteriore sviluppo di questo vaccino.
Lo studio è stato condotto in collaborazione con l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ed è stato finanziato dalla Regione Lazio e dal Ministero dell’Università e della Ricerca.
Riferimenti:
Lanini, S. et al., GRAd-COV2, a gorilla adenovirus-based candidate vaccine against COVID-19, is safe and immunogenic in younger and older adults (2021), Science Translational Medicine, DOI: 10.1126/scitranslmed.abj1996
Il Vaccino GRAd-COV2
GRAd-COV2, il vaccino candidato contro la SARS-CoV-2 recentemente sviluppato da ReiThera, è basato su un vettore adenovirale di gorilla nuovo e proprietario (chiamato GRAd) che codifica l’intera proteina spike del coronavirus (GRAd-COV2). La proteina spike permette al coronavirus di entrare nelle cellule umane.
Recenti studi di fase 1 e 2 hanno dimostrato che GRAd-COV2 è sicuro e ben tollerato negli adulti e negli anziani, così come nei soggetti con comorbidità, con tassi di sieroconversione contro SARS-CoV-2 superiori al 93% dopo una singola dose e oltre il 99% con un regime a due dosi.
Il vettore GRAd appartiene alla specie C di adenovirus, che comprende i più potenti vettori per i vaccini genetici, ed è caratterizzato da una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Ciò significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti adenovirus umani.
ReiThera Srl
ReiThera Srl è una società biotech dedicata allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP (Good Manufacturing Practices) e alla traslazione clinica di vaccini genetici e prodotti medicinali per terapie avanzate. Il management e il personale scientifico dell’azienda hanno sviluppato negli anni una piattaforma tecnologica altamente innovativa basata su vettori adenovirali derivati da primati non umani per lo sviluppo di vaccini contro diverse malattie infettive, come RSV ed Ebola.
ReiThera è guidata da un management esperto che ha lavorato insieme per molti anni in precedenti imprese di successo, tra cui Okairos (acquisita da GSK), e ha una lunga esperienza nei processi per la produzione di vettori virali su larga scala, supportata da una officina di manifattura GMP che comprende anche una suite di riempimento asettico di fiale e laboratori di controllo qualità.
ReiThera ha la sede, i laboratori di R&S e le strutture GMP a Roma, in Italia.
Per ulteriori informazioni consultare il sito: www.reithera.com
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