PRODUZIONI PER CONTO TERZI (CDMO)
Grazie alle nostre strutture all’avanguardia e ad un’area di produzione interamente attrezzata, siamo in grado di soddisfare ogni tipo di richiesta riguardante lo sviluppo del processo di produzione e la manifattura cGMP di vettori virali in bioreattori della dimensione di 200L, 1000L. 2000L.
Affidabilità e competenza per le vostre esigenze di produzione
Capacità GMP
Il team di ReiThera ha una vasta esperienza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali a partire da ceppi wild-type e dall’ingegnerizzazione del transgene, fino alla produzione GMP della relativa BDS e DP.
L’area di manifattura di ReiThera è composta da 870 m2 di stanze di produzione cGMP, 170 m2 di laboratori di Controllo Qualità e più di 700 m2 di aree di servizio a supporto della GMP e della ricerca. Una nuova area di circa 1.300 sqm dedicata alle produzioni in larga scala verrà validata nel 2021, e conterrà bioreattori della portata di 1000 e 2000L.
La struttura contiene 4 stanze indipendenti di produzione virale cGMP di classe B/C, una stanza per le colture cellulari, una stanza di preparazione dei media di classe C ed una stanza per il riempimento asettico delle fiale di classe B, con spazi di supporto necessari per soddisfare i requisiti operativi cGMP.
La produzione virale può essere fatta attraverso l’uso di bioreattori a cellule adese o in sospensione. Per questi ultimi, la scala di produzione possibile è 200L, 1000L e 2000L.
La prevenzione della contaminazione incrociata durante campagne concomitanti si basa sulla segregazione fisica e temporale delle attività GMP secondo procedure e segnalazioni definite. Tutte le operazioni che prevedono la manipolazione del prodotto in condizioni “aperte” sono condotte sotto cappe di biosicurezza a flusso laminare certificate classe II-A2 (BSC), al fine di mantenere le condizioni asettiche. ReiThera è in grado di produrre in ambiente cGMP colture cellulari infettate da virus, fino a una scala di 200L. Le operazioni di purificazione del prodotto ottenuto avvengono in tre stanze indipendenti isolate da un sistema HVAC, con ciascuna stanza in grado di supportare attività GMP concomitanti.
Il mantenimento e l’espansione di colture cellulari non virali è supportato da una stanza indipendente. Le fasi di Upstream che includono l’infezione delle colture cellulari per la produzione di BDS, si basano su bioreattori WAVE (fino a 100L di volume) e bioreattori a serbatoio agitato da 200L di volume. Le operazioni di purifica (dette di Downstream) contano sulla cromatografia GE Life Sciences ÄKTA e sui sistemi di filtrazione di profondità e tangenziale (TFF).
I servizi di fill-finish per la produzione di prodotti farmaceutici sono supportati da una suite di riempimento di classe B contenente un isolatore oRABS supportato da una strumentazione completamente automatizzata Watson-Marlow Flexicon FCP50W per l’infialamento asettico. Le operazioni di riempimento sono validate fino ad un numero di 2000 fiale.
Impegno per la qualità
Unità di sviluppo del processo
Il team PD di ReiThera ha un’ampia esperienza nello sviluppo di processi Upstream di coltura cellulare e di processi Downstream di purificazione per la produzione di vettori adenovirali, MVA e AAV utilizzando strumenti e tecnologie all’avanguardia.
Il cosiddetto processo di Upstream, comprende la produzione di virus sia da cellule aderenti che da cellule adattate alla crescita in sospensione, utilizzando bioreattori WAVE o a serbatoio agitato. Il processo di Upstream è ottimizzato per soddisfare i più rigorosi requisiti normativi.
Nel contesto del processo di Downstream, vengono implementate tecnologie cromatografiche all’avanguardia atte a ridurre i livelli di contaminanti e migliorare la qualità del prodotto. Accurate fasi di chiarificazione e concentrazione (basate sulla filtrazione a flusso tangenziale) assicurano elevati rendimenti di produttività.
La competenza del nostro team comprende anche lo sviluppo di nuovi metodi analitici sulla base delle esigenze del cliente.
