Ricerca & Sviluppo (R&D)

Il team di Immunologia di ReiThera ha più di 20 anni di esperienza nel settore e con le sue attività completa il panorama di conoscenze necessarie per la caratterizzazione del profilo immunologico ed immunogenico del potenziale terapeutico in termini di sicurezza ed efficacia attraverso l’esecuzione di prove sperimentali sia In Vitro & In Vivo. Per quanto riguarda la sperimentazione In Vivo, il team di ReiThera può eseguire la parte sperimentale in diversi ceppi In bread & Out bread murini – o supervisionare l’esecuzione di prove di immunogenicità ed efficacia in laboratori esterni quando diversi modelli rilevanti devono essere usati (per esempio: ratti, conigli, bovini, NHPs) o quando particolari strumentazioni per “l’imaging In Vivo” sono necessarie. In questo contesto, il team di Immunologia ha esperienza nella somministrazione di vettori virali attraverso vie sistemiche e mucosali e nello sviluppo di immunodosaggi per la quantificazione delle risposte anticorpali (anticorpi totali e neutralizzanti). Sono state sviluppate anche delle procedure operative (SOP) validate per il prelievo di organi e tessuti e l’isolamento delle popolazioni di cellule immunitarie rilevanti.

Il laboratorio di Immunologia di ReiThera possiede le tecnologie che permettono un’analisi completa del profilo immunologico ed immunogenico di un vettore virale. La strumentazione comprende due citofluorimetri (a 8 e 13 colori), un sorter e strumenti di imaging all’avanguardia che consentono l’esecuzione di ELISpot multicolori per una misurazione accurata delle cellule T specifiche dell’antigene e delle cellule B che secernono anticorpi (ASC).

La nostra esperienza nella progettazione e supervisione di studi di Tossicologia GLP e di biodistribuzione di candidati vaccini basati su vettori virali è stata determinante per la progressione dei programmi verso i test clinici.

ReiThera è in grado di eseguire studi di risposte immunitarie in campioni umani provenienti da studi osservazionali e clinici, utilizzando protocolli validati.

ReiThera ha sviluppato metodiche basate sul sequenziamento di nuova generazione per creare anticorpi monoclonali umani diretti contro qualsiasi antigene coinvolto in malattie umane, per applicazioni terapeutiche e/o diagnostiche.

La tecnologia di ReiThera è stata applicata con successo alla generazione di anticorpi monoclonali umani (mAb) contro le malattie infettive o immunomodulatori in grado di legare i loro bersagli nella conformazione molecolare nativa. Attraverso un massiccio screening parallelo di librerie molecolari usando linfociti umani attivati, abbiamo generato un grande repertorio di mAb umani contro vari immune-checkpoints come LAG-3, PD-L1, PD-1, TIM3, BTLA, TIGIT, OX40, 4-1BBB, CD27 e ICOS. I nostri mAb hanno dimostrato avere un’affinità di legame e un’attività biologica paragonabile o migliore rispetto a quelli già validati clinicamente (es.: nivolumab anti-PD-1 mAb).

Il repertorio anticorpale generato dal team di ReiThera rappresenta una fonte di anticorpi agonisti o antagonisti contro Immune Checkpoint disponibili per investigazioni precliniche e cliniche.

L’obiettivo dell’Unità di Vettorologia è quello di implementare il potenziale delle piattaforme di trasferimento dei geni attraverso lo sviluppo di vettori virali sempre più efficaci e per qualsiasi esigenza medica.

Il team è in grado di creare nuove ed innovative strategie di clonaggio per la generazione di nuovi vettori virali a partire da piattaforme di partenza che includono adenovirus (non replicante, replicante e adenovirus ad alta capacità helper-dipendenti), Adeno-Associated Virus (AAV), Modified Vaccinia Ankara (MVA), Lentivirus e Retrovirus.

L’ingegneria vettoriale e l’ottimizzazione del trasferimento e dell’espressione in vivo dei geni rappresentano gli obiettivi principali di questa unità. L’unità lavora a stretto contatto con il team di Sviluppo del Processo di produzione su larga scala e con l’unità di Immunologia, in modo che la progettazione del vettore tenga conto sia dei parametri di sicurezza ed efficacia definiti con gli studi preliminari In Vitro ed In Vivo, sia dei parametri di processo necessari per definire la strategia produttiva.

L’unità per lo sviluppo clinico è un team flessibile e reattivo, esperto nella definizione delle strategie regolatorie in supporto alle prime fasi dello sviluppo di prodotti terapeutici basati su vettori virali, e nell’interazione con le autorità regolatorie. L’Unità per lo Sviluppo Clinico opera in ottemperanza alle attuali linee guida ICH-GCP, e si occupa della gestione del ciclo vitale dell’IMP, della documentazione regolatoria preclinica e CMC, dell’applicazione Early Phase Clinical Trial e della gestione del Clinical Trial.